ジェネリック（後発医薬品）は、先発薬と同じ有効成分を含む医薬品です。ED治療薬にも、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルの各成分にジェネリックがあります。この記事では、国内で承認されたジェネリックの位置づけと、海外製品との違いを整理します。あわせて、製品について調べるときに確認したい表示の項目も紹介します。

国内で承認されたジェネリックの位置づけ

国内のジェネリックは、先発薬と同じ有効成分を同じ量含んでいます。そのうえで、体内での吸収のされ方が先発薬と同等であることを示す試験などを経て承認されます。承認の考え方は、PMDAの後発医薬品に関する説明で確認できます。

添加物や錠剤の形、色、味は、先発薬と異なることがあります。効能・効果や用法・用量は承認内容に沿って定められており、医師の診察と薬剤師の服薬指導を受けて使います。作用の仕組みや確認事項は、同じ成分の資料が基準になります。成分ごとの特徴はED薬3成分の違いで比較しています。

海外製品との違い

個人輸入で入手できる海外製品には、先発薬と同じ有効成分を含むと表示されたものが多くあります。しかし、日本の承認審査を受けた製品ではありません。成分名が同じでも、国内承認のジェネリックと同等のものとして扱うことはできません。

また、海外製品には、国内で承認されている規格と含有量が異なるものもあります。表示上の成分名が同じでも、国内の用法・用量の枠組みにそのまま当てはまるとは限りません。

製品表示で確認したいこと

ジェネリックについて調べるときは、まず表示の内容を確かめておくと役立ちます。主な項目は次のとおりです。

  • 有効成分の名称と、1錠あたりの含有量
  • 製造販売元（海外製品の場合は製造元）
  • 添付文書や説明書の有無

これらが分かっていれば、医師や薬剤師に相談するときに正確な情報を伝えられます。国内承認品であれば、製品名からPMDAの添付文書情報を調べることもできます。

使用前に確認したいこと

先発薬かジェネリックかにかかわらず、PDE5阻害薬はいずれも硝酸剤・NO供与剤（ニトログリセリンなど）やリオシグアトとの併用が禁忌です。血圧が下がりすぎるおそれがあるためです。ここに挙げたのは代表例で、詳細は各製品の添付文書に記載されています。心臓や血管の状態の確認も必要です。持病と、服用中の薬・サプリメントはすべて医師・薬剤師に伝えてください。

副作用としては頭痛やほてりなどが知られています。次のようなときは、速やかに医療機関を受診してください。

  • 急に見えにくくなる、聞こえにくくなるといった視覚や聴覚の異常があるとき
  • 胸の痛みがあるとき
  • 勃起が4時間以上続くとき

個人輸入した医薬品は、国内承認薬とは品質・有効性・安全性の確認のされ方が異なり、医薬品副作用被害救済制度の対象にもなりません。自分で使う目的でも成分や数量に制限があり、他人への販売や譲渡はできません（厚生労働省）。制度の詳細は個人輸入のルールで解説しています。

個人輸入代行の事業者が公開している調達や成分鑑定の説明は、対象範囲が事業者ごとに異なります。各社の説明はアイドラッグストアーの品質管理ガイドとオオサカ堂の品質管理ガイドで個別に整理しています。ただし、こうした情報は国内承認の代わりにはならず、その薬が自分に合うかどうかの判断にも代わるものではありません。

よくある質問

ジェネリックは先発薬と効き目が違いますか？

国内で承認されたジェネリックは、先発薬と同等であることを確かめる試験などを経て承認されています。添加物や形状が異なるため、飲みやすさなどに違いを感じることはあります。気になる点は、処方した医師や薬剤師に相談してください。

処方されたジェネリックの情報は、どう確かめればよいですか？

薬袋や薬剤情報提供書に書かれた製品名を確認し、PMDAのウェブサイトで検索すると添付文書を読めます。先発薬との違いや製造販売元について分からないことがあれば、調剤した薬剤師に尋ねるのが確実です。

まとめ

ED薬のジェネリックは、先発薬と同じ有効成分を含む医薬品です。国内で承認されたものは審査を経ており、処方と服薬指導のもとで使われます。海外製品は成分名が同じでも国内の承認を受けておらず、規格が異なる場合もあります。製品について調べるときは、成分名、含有量、製造元を控えておきましょう。そのうえで医師や薬剤師に相談すると、話が進みやすくなります。