フィナステリドの先発品とジェネリック｜国内承認品と海外製品の違い

フィナステリドは、男性型脱毛症の治療に用いられる処方薬です。この記事では、先発品のプロペシア、国の審査を経た国内ジェネリック、フィンペシアのような海外製品という3つの区分の違いを、承認の有無と表示の確認ポイントから整理します。処方を受けるときに確認しておきたい事柄も、最後にまとめます。

フィナステリドとはどのような薬か

フィナステリドは、男性ホルモンを脱毛に関わる物質に変える5α還元酵素のうち、II型に作用する薬です。日本皮膚科学会の2017年版ガイドラインでは、男性型脱毛症に対するフィナステリド内服が推奨されています。製品情報は、プロペシアの添付文書で確認できます。I型とII型の両方に作用する薬としてデュタステリドがあり、国内の先発品はザガーロです。治療薬全体の位置づけはAGA治療薬・発毛剤の種類と違いで整理しています。

先発品・国内ジェネリック・海外製品の違い

同じ「フィナステリド」でも、承認の有無によって位置づけは異なります。

• 先発品（プロペシア）：国内で承認されたフィナステリドの先発品です。
• 国内ジェネリック：有効成分や品質、先発品との同等性について国の審査を経て承認されています。
• 海外製品（フィンペシアなど）：販売国の基準で製造・流通している製品で、日本では承認されていません。

後発医薬品の承認の考え方は、PMDAの後発医薬品に関する説明で確認できます。海外製品は、成分名や含量の表示が同じであっても、日本の審査で先発品との同等性が確認されたものではありません。国内ジェネリックと同じものとしては扱えません。製品名が広く知られていることも、日本での承認とは別の事柄です。

パッケージで確認したい表示

処方された薬でも手元にある製品でも、次の表示を確認しておくと情報を整理しやすくなります。

• 有効成分名と含量：フィナステリドが何mgと書かれているか
• 製造元・製造販売元：会社名や製造国が明記されているか
• ロット番号と使用期限：外箱とシートの表示が一致しているか
• 錠剤と包装の状態：割れや欠け、シートの破損がないか

使用前に確認したいこと

フィナステリドは女性や小児は対象外です。女性への使用はガイドラインでも推奨されていません。

フィナステリドの添付文書には、性欲減退や勃起機能の低下といった性機能に関する副作用や、肝機能障害などが記載されています（プロペシアの添付文書で確認できます。肝臓の病気がある人や服用中の薬がある人は、使用前に医師へ伝えてください。副作用が疑われる場合は服用を中止し、医療機関を受診してください。用量は医師の指示で決まるため、自分の判断で量を変えたり、錠剤を割ったりしないでください。

フィナステリドは、前立腺がんの検査に使われるPSAの値に影響します。健康診断や人間ドックでPSA検査を受ける際は、服用していることを健診医に伝えてください。また、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、割れたり砕けたりした錠剤に触れないよう注意が必要です。家族と暮らしている場合は、シートに入れたまま保管しましょう。

個人輸入した医薬品は、国内承認薬とは品質・有効性・安全性の確認のされ方が異なり、医薬品副作用被害救済制度の対象にもなりません。自己使用目的でも成分や数量に制限があり、他人への販売・譲渡はできません（厚生労働省。制度の詳細は個人輸入のルール）。事業者が公開している調達や成分量の説明は、対象範囲が事業者ごとに異なります。アイドラッグストアーとオオサカ堂の品質管理の解説で個別に確認できます。ただし、国内承認や自分に合うかどうかの判断の代わりにはなりません。

よくある質問

まとめ

フィナステリドには、先発品、国の審査を経た国内ジェネリック、日本では未承認の海外製品という区分があり、成分名が同じでも位置づけは異なります。比べるときは、承認の有無、成分と含量、製造販売元、ロットや期限の表示を確認するのが基本です。処方を受ける際は、服用中の薬、持病、健診の予定を整理して医師に伝えましょう。